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新的《藥品管理法實施條例》、《藥品領域反壟斷指南》將出臺

2024-06-05

發(fā)布者： 特豐藥業(yè)

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境重點舉措（2024年版）》，向社會公開征求意見。

《重點舉措》共10部分，40條具體措施。涉及藥企共4條。

法規(guī)制定方面：研究制定《藥品領域反壟斷指南》；推動制修訂《藥品管理法實施條例》。

藥品監(jiān)管方面：加大藥品等重點領域的執(zhí)法力度。加強臨床試驗管理，加強高風險產品監(jiān)管。

 

 

        1、研究制定《藥品領域反壟斷指南》
       《重點舉措》明確，推動出臺《公平競爭審查條例》，完善審查標準和審查程序。推動修訂《經營者反壟斷合規(guī)指南》。研究制定《關于藥品領域的反壟斷指南》。
       今年2月5日，國新辦舉行營造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境國務院政策例行吹風會。市場監(jiān)督管理總局登記注冊局局長任端平就表示，下一步聚焦醫(yī)藥等和人民群眾密切相關的重點領域，集中查處一批重大典型壟斷違法案件。
      研究制定《藥品領域反壟斷指南》等反壟斷指南指引。
 
        2、推動制修訂《藥品管理法實施條例》
      《重點舉措》明確，推動制修訂《藥品管理法實施條例》、《特種設備安全監(jiān)察條例》等法律法規(guī)，切實提高監(jiān)管水平。
       3月30日，2023年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議在京召開。其中確定藥品的重點立法任務，全力推進藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例修訂工作，加快配套規(guī)章制度制修訂工作步伐，持續(xù)關注法律實施效果，及時研究處理焦點難點問題。
 
       3、加大藥品等重點領域的執(zhí)法力度
       在強化重點領域嚴格執(zhí)法方面。加大食品藥品、產品質量安全、特種設備安全等關系人民群眾生命安全和身體健康領域的執(zhí)法力度。
       依法嚴懲危害公共安全、制假售假、破壞公平競爭、侵害消費者合法權益等故意破壞市場秩序的行為。
       對于群眾反映強烈、突破道德底線、造成嚴重后果的突出問題，依法嚴懲重處。
       加大知識產權保護力度，開展知識產權執(zhí)法專項行動。強化行刑銜接，加大對故意違法犯罪行為的打擊力度。
 
       4、加強臨床試驗管理，高風險產品監(jiān)管

       在嚴防嚴管藥品安全風險方面。深入開展藥品安全鞏固提升行動。加強臨床試驗管理。強化疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風險產品監(jiān)管。持續(xù)抓好藥械化妝品網絡銷售監(jiān)管。

 

來源：市場監(jiān)督管理局

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